株式会社創健

医療機器中古販売の際はメーカーへの通知が必要です。

近年、インターネットでの中古専門の販売業者、個人間でのオークション等から購入されるケースが増えています。電気磁気治療器ソーケン・ソーケンリラックス始め電気磁気治療器マグスペース及び他OEM商品は法律上「特定管理医療機器」に分類され、新品・中古品に関わらず、その販売（授与・貸与含め）には適切な管理が必要とされております。中古販売の場合、メーカー（製造販売業者）である株式会社創健への通知及び当社指示への尊守が義務付け※されています。

 

※医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条による同第170条の準用

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インターネットオークション等で電気磁気治療器ソーケン・ソーケンリラックス始め電気磁気治療器マグスペース及び他OEM商品をご購入の際は、入札者や販売者に対して「メーカへの通知」をお確かめください。中古品の場合、使用状況管理環境によって機器の品質状態が大きく変わっています。適切な保守メンテナンス等がされないままに使用されることは、メーカーとして絶対にお勧めできません。

中古品ご購入の際は、必ず販売会社に下記のポイントをお確かめ頂くようにご案内します。

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＜購入前の確認ポイント＞
●中古販売することをあらかじめ当該医療機器の製造販売業者（弊社）に連絡し、品質の確保や販売に際しての注意事項等の指示を受けられたか、指示の内容を遵守しているか。
●取扱説明書、注意書　等の付属品はきちんと揃っているか。

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＜関連法令等＞
医薬品医療機器法施行規則
（中古品の販売等に係る通知等）
　第170条　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。（以下、省略）
　２　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

 

メーカーによる補修部品の提供は製造後10年となります。
PL法（製造物責任）有効期限及び補修部品の保有期間は共に製造後10年となります。インターネットのオークション等では使用期間が特定されにくいのでご注意ください。